为指导主要研究者/申办者提交药物/医疗器械临床试验项目伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年版），国际医学科学组织理事会（CIOMS）《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》（2002年），科技部、国家卫生健康委员会、民政部、教育部《涉及人的生命和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》(2020年)，《医疗器械临床试验规定》 (2020年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)，国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)，药物/医疗器械临床试验依据本指南提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别、基本要求、标准

1、初始审查

初始审查申请：涉及人的生物医学研究项目，研究者应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，或者对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者造成紧急伤害，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以"修正案审查申请"的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 研究进展报告：伦理委员会对已经批准的临床试验项目进行年度/定期跟踪审查，频率为至少每年一次，需在伦理审查批件/意见有效期到期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以"年度/定期跟踪审查申请"的方式，及时报告伦理委员会。

2.3 安全性报告（严重不良事件报告和可疑且非预期严重不良反应等）：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。研究过程中除研究方案或者其他文件规定的不需要立即报告的严重不良反应事件外，研究者应当立即向申办者报告所有出现的严重不良事件（SAE）包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），研究者还应当向伦理委员会提交安全性报告。

² 本院发生的致死或危及生命的应在首次获知后24小时内报告。

² 非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。

² 随访报告应在获得新信息起15天内报告。

2.4 偏离方案报告：需要报告的偏离方案情况包括：①严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况②持续偏离方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有依从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者和/或研究者应提交偏离方案报告（AF/SS-06/01.0）。为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以偏离方案报告"的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5 终止或者暂停研究报告：申办者和/或研究者提前终止或者暂停临床试验，应及时向伦理委员会提交“终止或者暂停研究申请表”（AF/SS-07/01.0），告知提前终止或者暂停临床试验的原因，以及对受试者的后续处理。

2.6 研究报告完成：申办者和/或研究者在完成临床试验后，应及时向伦理委员会提交“研究完成申请表”（AF/SS-08/01.0）。

3. 复审

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见"必要的修改后同意"，对方案进行修改后，应以"复审申请"的方式再次送审（AF/SS-09/01.0）， 经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 送审

1.1 送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/项目负责人。

1.2 准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案、知情同意书、招募广告、提供给受试者的其他书面材料、病例报告表、研究者手册等送审材料应注明版本号和版本日期。

1.3 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请表”（初审申请表，修正案审查申请表，复查申请表），或“报告”（研究进展报告、偏离方案报告、安全性报告、暂停/终止研究报告、研究完成报告）。

1.4 提交：可以首先提交 1 套电子送审文件到广西科技大学第二附属医院伦理委员会邮箱（gkdefyll@163.com）进行形式审核，通过形式送审后，准备书面送审材料，书面送审材料的份数应当与伦理委员会委员组成人数相同，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF 格式），送至伦理委员会办公室；提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

2．领取通知

2.1 补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室收到所递交的送审材料后，经形式审查认为送审材料不完整，或者文件要素有缺陷的，发送补充/修改送审材料通知，告知需要补齐的材料，或者文件要素缺陷所在。

2.2 送审文件的完整性和要素通过形式审查后，办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

3. 伦理审查的准备

3.1 会议时间/地点：伦理委员会秘书电话/短信通知申办者和项目负责人。

3.2 会议资料准备：申办者准备会议审查资料，主要研究者准备项目汇报的PPT。上述资料会议前一周递交伦理委员会秘书。

3.3 人员准备：主要研究者应亲自到会报告，提前15分钟到达会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，并委托他人代为报告。

四、伦理审查的时间

1. 伦理委员会会议时间

1.1 药物临床试验伦理委员会拟定每月召开1次审查会议（一般在每月最后1周召开）。需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查至少1周前提前交送审文件。

1.2 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

2. 工作时间

2.1 形式审查：送审资料符合要求则当即发送受理通知；如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，申办者应在接到补充/修改送审材料通知后2周内按照要求将材料补充完整，重新提交。

2.2 会议审查：伦理会议结束后1周内向申办者发送审查批件/审查意见。如有修改意见，申办者应收到审查意见后2周内进行修改或作相应解释说明，以“复审申请”的要求递交资料。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室在会议审查做出伦理审查决定后5个工作日内，以"伦理审查批件”（ 同意）或“伦理审查意见"（必要的修改后同意、不同意、终止或暂停已经批准的研究）的书面方式传达审查决定，紧急会议审查做出伦理审查决定后3个工作日内传达审查决定。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物临床试验伦理审查费用为 元人民币。账户名称：广西科技大学第二附属医院；账号：452060600012212000215；开户行： 交通银行柳州西江支行 。申办者在接到受理通知后一周内将伦理审查费用汇至上述账户，并在汇款后电话通知伦理委员会财务管理员（陈肖飞，联系电话：3199848）。

七、伦理审查申请/报告相关问题咨询

申办者/研究者如对以上内容有疑问可向伦理委员会秘书咨询。

联系人：庞富华；联系电话：0772-2123074，Email：gklefyll@163.com