第一章 总则
第一条 为保护临床试验研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，遵照国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），科技部、国家卫生健康委员会、民政部、教育部《涉及人的生命和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家认证认可监督管理委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年），以及广西科技大学第二附属医院有关文件的规定，制定本院药物临床试验机构伦理委员会（以下简称本会）章程。
第二条 组织机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。组织机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。
第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者安全和权益得到保护，促进生物医学研究达翻斜望和伦理的高标准。增强公众对临床研究的信任与支持。
第五条 伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。本会行政主管单位为广西科技大学第二附属医院，接受其管理与医务人员的监督。
第二章 伦理委员会的组织
第六条 组织架构: 组织机构根据本机构伦理审查项目的性质和范围，设立广西科技大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会，本伦理委员会隶属广西科技大学第二附属医院。伦理委员会下设办公室，由主任委员直接管理。地址：广西壮族自治区柳州市鱼峰区箭盘路17号广西科技大学第二附属医院，联系电话：0772-2123074。
第七条 委员: 审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别应当包括医药专业委员、非医药专业的委员、独立于组织机构的委员，并有不同性别的委员和少数民族委员。审查涉及弱势受试者研究项目的伦理委员会，应当有熟悉此类人群特点或有与此类人群相关工作经验的委员。本会设主任委员1名、副主任委员1名及委员若干名（委员人数不少7人）以及办公室主任、秘书各1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时,由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。
组织机构的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会主任委员或副主任委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。
第八条 招募/推荐: 医院办公室采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。
第九条 聘任: 委员候选名单交由医院主管院领导审核，确定当选委员名单；主任委员以及副主任委员由委员选举产生；办公室主任、秘书由主任委员推荐。伦理委员会组成成员名单以医院正式文件的方式通告全院。
接受任命的伦理委员会委员、办公室主任、秘书应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查等方面培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署利益冲突声明以及保密承诺。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。
第十条 备案：伦理委员会设立之日起3个月内向所属执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上上传信息。还应当在医院官网公开伦理委员会的组织信息；伦理委员会的组织架构；审查范围；委员姓名、姓名、职业、工作单位、伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。
第十一条 任期：伦理委员会每届任期3年，届满可根据工作需要继续聘任。换届时应考虑审查业务的发展，以及委员的专业类别。应有部分委员留任，以保证委员会工作的连续性；换届候选委员采用公开招募或者部门推荐的方式产生，伦理委员会换届委员以组织机构正式书面文件的方式任命。
第十二条 免职及程序：以下情况可以免去委员资格：因各种原因每年伦理审查会议出席率小于等于50%者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责想违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者；应书面申请辞去委员职务。免职决定以医院正式文件的方式公布。
第十三条 替换/新增：因委员辞职/免职或审查工作实际需求，可以启动委员替换/新增程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补/新增委员，替补/新增委员由伦理委员会例行会议讨论决定，同意票应超过法定到会人数一半，当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。
第十四条 考核：医院人事科负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、办公室主任、秘书履职能力的年度考核。医院定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。
第十五条 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面、特定疾病或方法学的专家以及特殊疾病人群或特定地区人群/族群的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。
第三章 伦理委员会的权利
第十六条 权利：组织机构授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于组织机构的其他部门，组织机构授予伦理委员会以下权利：同意、必要的修改后同意、不同意和终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。
第十七条 独立审查权利的保证：组织机构研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。 组织机构伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。
第四章 伦理委员会的资源
第十八条 管理资源：组织机构为伦理委员会办公室提供独立的办公室，必要的办公条件，有可利用的档案宝和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。
第十九条 培训资源：组织机构为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。
第二十条 财务资源：组织机构将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查费等支出的需要。经费使用按照组织机构财务管理规定执行。
第二十一条 伦理审查资源的共享：组织机构通过多中心临床研究协作伦理审查的协议与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。
第五章 伦理委员会的运作
第二十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。
第二十三条 法定人数：到会委员人数应超过半数委员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。
第二十四条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有:同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。
研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。
第二十五条 利益冲突管理：每次审查/咨询项目时，伦理委员会委员/独立顾问应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。
伦理委员会受组织机构的委托，依据组织机构研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。
第二十六条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。
第二十七条 协作：伦理委员会与医院所有受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少和消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。
第二十八条 质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受组织机构的内部审核和管理评审:接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查;接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。
